Mi a közvetlen összetevőterület?

A (DCA) közvetlen összetételes területe - a CREAL terület a motorháztetőn belül (ISO 5. osztály), ahol a területek szűrt levegőnek vannak kitéve; más néven "első levegő"



Továbbá, mi a szegregált összetevőterület?

A szegregált összetevőterület egy nem osztályozott tér (azaz egy terület , amelynek nincs specifikus ISO-osztályozás), és nem tartalmaz ante vagy puffer területeket . A steril készítmények túlzott felhasználói felhasználása összetett egy szegregált összetevőterületen a nem haladhatja meg a 12 órát (lásd a lejárati és túlzott felhasználói társkeresőt).

Másodszor, mi az USP 797 irányelvei? Az USP 797 minimális gyakorlati és minőségi előírjait biztosítja a kábítószerek és tápanyagok CSP-k számára, a jelenlegi tudományos információk és a legjobb Steril összetételű megfelelőségi gyakorlatok alapján. A fejezet címe: USP 797 szabványok a gyógyszertár tisztításának tisztítására és fertőtlenítésére, beleértve a felhasználandó termékeket is.

Hasonlóképpen megkérdezheti, mi a nagy kockázatú összetétel?

Nagy - kockázati összetételéhez magában, hogy egy megoldást, amely hóvel nem steril ömlesztett hatóanyag vagy tápanyag porok vagy mérésére, vagy a keverés steril összetevő egy nem steril eszköz a sterilizálás előtt.

Mi a puffer terület a IV szobában?

Buffer területen & mdash; An ISO 7. osztály (lásd táblázat 21-1), vagy tisztább területen , ahol az elsődleges műszaki ellenőrző fizikailag található. Az ebben az terület területén előforduló tevékenységek magukban foglalják a CSP-k összetételére használt alkatrészek és kellékek előkészítését és stagálását.

Az

a TPN nagy kockázatú összetétele?

végleges, egy TPN , több steril összetevő kombinációja egy végső adagba. High Risk LEVEL Kötés : steril termékek Kötött a nem steril összetevőkből és / vagy összetevőkből bármely nem steril eszközzel, tartályokkal vagy berendezéssel.

Mi a különbség a lejárati dátum és a használat időpontja között?

A: lejárati dátumot a a termék gyártója azonosítja. Az injekciós üvegre és -re van elhelyezve a csomagolásban, és a nyitott tartály hőmérsékletétől és megfelelő tárolásától függ. Az túl - -es dátumot a -t a gyógyszertár hozzárendeli a készítményhez.

Mi a különbség a pufferszoba és az ante szoba között?

előszoba a egy primer szoba és a folyosó biztosítja a biztonságos légáramlási puffer zóna között a között a szabályozott nyomás alatt lévő szóköz és egy tisztátalan terület . A két teret egy teljesen falú terület választja el, ajtóval. Azonban -ben egyes alkalmazásokban egy ante terület falak nélkül vagy ajtó nélkül elérheti a hatást.

Mi a különbség az ante és a puffer terület között?

A Ante terület egy puffer zóna lamináris vagy elmozdulási légáramlás egy tiszta munka terület közelében, például gyógyszerészeti összetételű tér. Az fizikai elválasztás nincs a egy -es ruhás vagy mosás terület és az terület vegyülete között.

Mi az ISO 5 pec?


Elsődleges mérnöki vezérlés ( PEC ) - olyan gyakorlat, amelyben az ISO 5. osztályú rendszer olyan helyén van, amely biztosítja az adalékanyagokat; Ez magában foglalja a lamináris áramlási kapucnival, a kesztyűtartók függőleges áramlási kapucnisel, vagy az aszeptikus leválasztók összetételével. Egyszeri tartály / injekciós üveg (SDV)

Mit kell tenned, ha véletlenül leesik a steril súrolási szivacskefe a mosogatóban kézmosás közben?

Mit kell tennie, ha véletlenül leesik a -t az Scrub Sponge / kefe a mosogatóban, míg kézmosás ? Eldobja az Dropped Scrub Sponge / kefe -t, nyissa meg az új Scrub Sponge / kefe csomagot, és indítsa újra az kézmosás eljárás elején.

Mikor kell egy ISO 5 PEC és a munkafelszínt megtisztítani?

Az USP & lt; 797 & gt;, ISO 5 PECS kell, hogy a -t 70% IPA-val le lehessen törölni minden egyes használat előtt és után, és legalább 30 percenként, amikor folyamatban lévő összetételes aktivitást végeznek.

Mi a definíció a dátumon kívül?

A Használat dátumán kívül a (BUD) nagyon különbözik a lejárati időponttól. USP fejezet 797 határozza BUD mint az dátumot vagy idő, amely után a kompaundált steril készítmény (CSP) nem tárolható vagy szállítható és számítjuk ki az dátum vagy idő összetételéhez.

A következők közül melyik a 3. szintű termék?

Jelenleg öt típusú Level 3 termék : sugárzás, aeroszol, földfelszín, albedo és felhő. Minden egyes Level 3 termék összefoglalja a kiválasztott paramétereket egy szintű 1 vagy Level 2 termékből.

Milyen szabványok a CSP azonnali használatára?


Az közvetlen - Használat A rendelkezés lehetővé teszi az összetett steril termékek ( CSPS ) előállítását és adagolását anélkül, hogy az USP & lt; 797 & gt; követelmények , mint például az ISO 5-ös osztályú kapucnis vagy leválasztó, létesítmény kialakítása, környezetvédelmi ellenőrzések, személyzet tisztítás és garbing.

Mi az összetett steril termékek?

magas kockázatú összetett steril termékek (CSP) gyakran nem steril komponensekből készülnek, és sterilizálást igényelnek a betegek beadását megelőzően. Sterilizációs technikák és Sterilitás vizsgálati követelmények összetett eljárások, és megfelelő képzési és kompetenciaértékelést igényelnek.

Mi az alacsony közepes és magas kockázat?

A 3. táblázat az nagy kockázatú -t is meghatározza, amely 1,0 értékkel rendelkezik, az közepes kockázattal, amelynek értéke 0,5, és az alacsony kockázatú értéke 0,1 értékkel rendelkezik. A fenyegetésnek van a legalacsonyabb kockázata (azaz az 1-es érték), ha az ütközés Alacsony , és a fenyegetés valószínűsége Low (azaz 0,1 érték értéke).

Mi az 1. kategória?

Kategóriája 1 C. Kategóriájú olyan készítmények, amelyek egy szegregált összetevőterületen keverednek, amely egy ISO 5 primer mérnöki vezérléssel és mdash-ból áll, mint pl. Lamináris-légáramú munkaasztal és mdash;

Melyik szabvány határozza meg a steril összetételű jogi követelményeket?

Minden használt összetevők kompaundálási kell felelniük szabványoknak szilárdság, tisztaság, és a minőség által létrehozott USP vagy National Formulary (NF) monográfiák, vagy lehet egy komponense az FDA által jóváhagyott humán gyógyszer-termék.

Mi a leggyakoribb módja a CSP szennyeződésének?


Weissfeld és Vance: Az leggyakoribb mikroorganizmus szennyezett Cleanrooms vagy CSPS bacillus fajok. Ez az gyakran látható a kórházi gyógyszertárakban, amelyek sok 70% -os steril alkoholtartalmú tisztítást végeznek; Gyógyszertári személyzet gyakran nem veszi észre, hogy a Bacillus fajok 70% -os alkoholban élhetnek.

Mi az USP 797 célja?

Az USP 797 & Ndash áttekintése; 2008. június 1. Update
Az amerikai gyógyszerkönyv ( USP ) 797 az célja, hogy biztosítsák a gyakorlati szabványokat, hogy biztosítsák, hogy az összetett steril készítmények kiváló minőségűek legyenek, és az előzetesen beadási fázisban vannak steril készítmények.

mi a pec a összetételben?

Az elsődleges mérnöki vezérlést vagy Pec (Hood) naponta tisztítani kell. A leggyakoribb PEC-k a LAMINAR AIRFLOW Munkaállomások (LAFWS), összetételű aszeptikus leválasztók (CAI-k), biológiai biztonsági szekrények (BSCS) és összetételű aszeptikus elszigetelő leválasztók (CACIS).